Еще с 2016 года, на рынке медицинских изделий многое поменялось. Появилась новая процедура регистрации, которая делается по правилам ЕАЭС. На сегодняшний день, производители и продавцы могут выбрать как национальную процедуру, так и процедуру ЕАЭС для регистрации своего медицинского изделия. Об этом подробнее ниже. Вам также может быть интересен росреестр медицинских изделий.
Начать стоит именно с национальной процедуры регистрации. Здесь нужно сперва определить, является ли изделие медицинским или бытовым, об этом стоит узнать отдельно. Также, важно убедиться, что ваше изделие вообще подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Тут есть определенные исключения.
Сам же порядок регистрации начинается с подготовки полного перечня документов, который можно узнать в соответствующих организациях. Далее, аккредитованные лаборатории проводят независимые испытания. Для первого класса риска они проводятся в один этап, в остальных случаях в два. Далее, собирается регистрационное досье и подается в Росздравнадзор. Там проводится экспертиза качества, безопасности и эффективности. По итогам принимается решение и происходит оформление регистрационного удостоверения. Что касается сроков, то для первого класса риска — 7 месяцев, для второго — 9, а для третьего — 12.
Новые правила ЕАЭС должны были стать обязательными в этом году, но срок действия национальной регистрации продлен до конца этого года. Тут также важно определить, является ли изделие медицинским и можно ли его вообще регистрировать. Но появились некоторые исключения, такие как лечебная грязь, мебель и другое. Они не подлежат регистрации по этим правилам.
Порядок действий здесь также начинается с подготовки документов. Сразу после этого наступают испытания, по итогам которых собирается и подается досье в Росздравнадзор. После этого проводится отдельная экспертиза качества, безопасности и эффективности изделия и инспекция производства. Далее под рассмотрение и согласование попадают заключения Росздравнадзора и органами государств признания. По итогам выносится и решение и оформляется регистрационное удостоверение.
